健康講座331 新たな新型コロナウイルス感染症治療薬

みなさんどうもこんにちは。

小川糖尿病内科クリニックです。

新薬の情報を、自分の備忘録を兼ねて記載しておきます。

　厚生労働省は9月27日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として、「ゼビュディ点滴静注液 500mg」（一般名：ソトロビマブ［遺伝子組換え］）の国内における製造販売を承認したようです。酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いCOVID-19患者が投与対象となるとのことです。海外臨床試験（COMET-ICE試験）では、ゼビュディの単回投与で、重症化リスクの高い軽症～中等症のCOVID-19成人患者の入院または死亡リスクが有意に低下することが示されており、国内におけるCOVID-19治療薬としては、レムデシビル、デキサメタゾン、バリシチニブ、ロナプリーブに続く5例目となります。

　ゼビュディは、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体です。COMET-ICE試験に参加した1,057例の有効性に関する主要解析において、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡がプラセボと比べ79％低減し（補正相対リスク減少）（p＜0.001）、主要評価項目を達成したことが報告されているのです。いずれかの投与群で1％以上の被験者に認められた有害事象の中で、プラセボ群よりもソトロビマブ投与群で発現率が高いものは下痢で、いずれもグレード1（軽度）または2（中等度）だったようです。

＜製品概要＞
販売名：ゼビュディ点滴静注液 500mg
一般名：ソトロビマブ（遺伝子組換え）
効能又は効果： SARS-CoV-2 による感染症
用法及び用量：通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ソトロビマブ（遺伝子組換え）として500mgを単回点滴静注する。

参考

厚生労働省：新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（添付文書あり）